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固体制剂专题报告丨GKF 密闭性能测试 (SMEPAC)

随着制药和生物制药行业中高活性药物应用的增长,越发有必要通过密闭以减少操作员和生产过程间的接触。在生产高活性固体药物(HAPI)的工作场所,HAPI的排放必须远远低于职业暴露水平(OEL)。

特殊设计的密闭设备至关重要。为了评估设备的密闭能力,可以根据ISPE的良好实践指南“制药设备微粒控制性能评价”(原SMEPAC)进行测试。该指南的目的是为制药行业固体原料药处理系统的密闭测试提供标准方法。我们根据该SMEPAC方法对集成手动WIP(在位清洗)的OEB 5 GKF 720 HiProTect进行了测量。

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周婷婷
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