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连续化生产

制药行业的连续化生产

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连续化生产正在改变口服固体制剂(OSD)。更加灵活,更短的研发时间,更少的API用量,以及从研发到商业化生产无需放大直接转移,这些都是制药企业对连续化生产的主要要求。在连续生产中,产品同时进料和出料,工艺步骤一步接一步,无间断进行。传统解决方案的主要挑战是以每秒毫克的恒定质量流量精确添加起始材料。

星德科推出了 Xelum,以不同方法应对连续化生产中的挑战。

核心优势

原料药用量低,精度高
您可以精确地计量低于1%的原料药,同时确保最终产品的高度均一性。
生产捷径
直接从研发转移到生产,无需放大。
注重品质
Xelum 平台助力您实现轻松可靠的质量控制以及集成的可追溯性。
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星德科的连续化生产

连续化生产正在改变口服固体制剂 (OSD) 的生产方式。更高的灵活性、更短的开发时间和最少的 API 用量,以及从研发到生产的无需放大实现直接转移是制药商的主要要求。

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OSD: 一个合作伙伴,多种工艺可能

口服固体制剂 (OSD) 的生产是一项艰巨的工作。作为合作伙伴,星德科与您一起应对挑战。 我们的 OSD 服务和工艺技术助力您的生产稳步成功。

Xelum - 助您快速实现连续化生产

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Xelum 平台将活性成分和辅料作为离散物质,而非连续物质流进行计量。这样,即使是原料药含量小于1%的情况下也可以实现精确计量。整套系统以我们称之为X-Key的独立产品包进行计量、混合、制粒,经过整个工艺链最终成功以颗粒、片剂或胶囊形式出料。

独特成熟的技术

Xelum 平台以星德科30多年来不断完善加强的成熟流化床技术为基础。在流化床中,制粒和干燥在同一工艺腔体内完成。这种形式避免了湿颗粒的传递,增加了系统的可靠性。Xelum 实现高收率的同时颗粒具备所需的特性,包括单峰粒径分布,优异的流动性和可压性。该平台同时确保了较低的生产成本和较高的灵活性。上述特点也适用于 Xelum 研发和中试系列,不限批量大小,连续化生产贯穿始终。

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Xelum R&D 研发型与中试生产线


Xelum R&D 研发型是您进入连续化生产的理想起点。

由于该设备使用与 Xelum 生产平台完全相同的组件,工艺参数可以直接 1:1 传输,无需放大。适用于配料、混合和制粒。您可以在同一台机器上开发用于批量和连续生产的配方,从250克物料开始。 Xelum R&D 可以以 10 kg/h 的速度进行临床试验和中试生产。实用的自动DoE完善了用户友好控制系统。作为一个密闭的单元,这套系统也非常适合开发高活性API。

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生产型Xelum—— 用于连续直接压片和胶囊填充


生产型Xelum与Xelun R&D使用完全相同的组件,所有工艺参数都可从 Xelum R&D 1:1 传输。无需放大,这大大减少了由于放大需求带来的时间和成本(原料药)投入。

Xelum 可实现无缝连续式直接压片和胶囊填充。产量可达 50-100 kg/h,确保了快速的生产周期。Xelum 可精确到 0.25% 的API含量投料,保持精确计量。该设备还能通过集成的 WIP(在位清洗)实现 OEB4 物料的密闭生产。


生产型Xelum——用于连续流化床制粒


除了连续直接压片外,Xelum 还能进行连续流化床制粒,产量可达 30 kg/小时 。颗粒在单峰粒度分布、流动性、可压性和含量均一性方面都具有出色的表现。低于 1 % 的原料药也可精确计量。

该产线可集成压片机和胶囊填充机,以实现连线生产。该设备还能通过集成的 WIP(在位清洗)实现 OEB4 物料的密闭生产。

连续化生产的特点

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简单

我们的简化工艺理念包括智能控制,使您的工艺参数始终保持在要求范围内。无需复杂的测量技术,即可确保产品始终如一的高质量。

效率

Xelum 平台有助于精确计量哪怕是最少量的活性药物成分(API)。我们的创新方式能够将启动和停止时的损失降低到最少,从而实现高收率。所有单独的产品包,即 X-keys,从第一个到最后一个,都在规格范围内。

可放大性

Xelum 帮助您节省时间并大幅降低成本,无需放大可以从研发直接转移到生产。

可追溯性

在到达压片机或胶囊填充机之前,每个 X-keys 都保持完全分离。每个 X-key 都有自己的代码,可将最终产品与每个关键工艺参数、关键质量属性和原材料批号相关联。

可清洁性

我们在设计阶段就对设备的清洗概念进行了深思熟虑。自动清洗过程只需一个班次即可实现快速清洁。

应用场景

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卓越的颗粒品质

无论您是将颗粒进行压片,还是填充到胶囊或小袋中(例如营养品),我们的Xelum都都能为各种剂型提供卓越的质量。

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获取最佳片剂

杰出的颗粒特性(如平滑的流动性和理想的粒径分布)带来出色的压片品质——即使是API含量度非常低的抗癌药物。

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是的,我们适用于胶囊

颗粒、微丸和微片非常适合用于固定剂量或个性化组合的胶囊,例如抗感染药物。我们的Xelum确保了单个成分的最佳质量。

技术参数

占地面积减少
70 %
相比常规制药厂
产品量可低至
250
产量可达
100
kg/小时取决于直压产品的性能
APIs 低于
1 %
也能精确计量
技术数据总览
 Xelum研发和中试规模Xelum流化床制粒生产线Xelum直接压片与胶囊填充生产线
额定产量(kg/小时)1030100
密度(kg/l)0.50.50.5

下载专区

Xelum 从研发到生产
Xelum 从研发到生产

实现连续化生产的快速方式

Xelum R&D
Xelum R&D

Xelum
Xelum

密闭解决方案宣传册
密闭解决方案宣传册

口服固体制剂的行业要求与星德科密闭解决方案

固体制药概览宣传册
固体制药概览宣传册

探索我们的混合、干燥、制粒、包衣、胶囊填充和压片解决方案

R&D研发设备
R&D研发设备

我们的研发设备

按您所需,提供服务

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为什么选择星德科连续化生产?

about-us

关于我们


口服固体剂型(OSD)是我们的专长:在漫长的业务历史中,我们支持了全球无数的行业参与者,同时分享着OSD生产的丰富专业知识。作为一家创新驱动型公司,我们不安于现状:在过去几年一直积极探索推进OSD制造的新方法。欢迎下载宣传册,了解更多信息。

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星德科与拜耳达成战略合作伙伴关系

此次合作基于星德科子公司 Hüttlin 开发的 Xelum 平台开展,双方计划共同推进该平台,并将其树立为制药行业连续生产的标杆。

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上海医药携手星德科,推动连续化生产技术的应用

上海医药和星德科共同签署了一项协议,将在国内共同建立一个连续化生产实验室。此次合作将促进这项新技术的应用,缩短新药研发周期,降低药物研发成本,持续提升国内新药尤其是孤儿药的可及性,为患者创造更大价值。

已与
3
家一流公司签署
战略合作伙伴关系
超过
35
年的经验
全球交付并安装设备超过
1000
 
39
个生产办公厂址

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