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基于膜技术的纯化介质系统

基于膜技术的纯化水、高纯水、注射用水生产

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星德科提供基于“冷”膜技术,用于制药级纯化水(PW)、高纯水(HPW)和注射用水(WFI)生成的模块化、一站式解决方案。我们的系统采用全方位先进技术,包括多层过滤和超滤,结合反渗透和电去离子的物理化学工艺,可精确定位您的个性化需求。储存方式冷热不限。与传统蒸馏系统相比,我们的方案还可大辐减少占地面积、能耗、投资成本、确认费用和日常维护成本,获益颇多。

核心优势

可靠性
可靠的膜技术,为水质和供水的稳定性提供保障。
可维护性
模块化设计清洁卫生,可触及性好。日常维护既快捷又简单,可最大限度地减少停机时间。
可持续性
紧凑的框架系统节能环保,可大辐降低运营成本和碳足迹。

膜技术纯化介质系统的特点

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配置灵活性

星德科基于膜技术的纯化介质系统是可靠成熟的模块化解决方案,可以轻松快速地进行配置,以满足您的特定需求。所有模块都经过预先测试,随时可用。框架系统的标准生产范围为每小时200至20000升,适用于临床和商用生产设施。

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高效节能

星德科在模块化、全功能设计中采用高效节能的“冷”膜反渗透技术,以及电去离子和超滤工艺。适用于冷热两种存储方式。与传统蒸馏系统相比,此方案还可大辐减少占地面积、能耗、投资成本、确认费用和日常维护成本。

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占地面积和可维护性

所有配置占地面积小,高度低,便于安装,模块化设计高度卫生,易于使用,维护快捷方便。在整个生产过程中,测量设备和传感器可保证过滤器和水质得到有效监控和维护。

注射用水(WFI)是药品制造中的一个重要介质,传统上是通过高能耗的蒸馏过程产生的。然而,近期修订的《欧洲药典》0169章节将欧洲药典与美国和日本药典保持一致,允许使用蒸馏以外的合适技术来生成注射用水,现在使用基于高效膜的系统正成为普遍接受的替代方案。

优势:
  • 纯化水、高纯水和注射用水质量流程
  • 所有“冷”工艺高效节能
  • 模块化设计,满足客户特定要求
  • 紧凑框架型系统,便于安装
  • 优越的可触及性,便于维护

应用场景

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原水/饮用水预处理

为原水和饮用水量身定制的模块化预处理系统

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纯水和高纯水

基于膜的高效GMP生产纯化水和高纯水,占地面积小,可触及性好

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“冷”注射用水

基于膜技术的高效GMP系统,用于“冷”生产注射用水,超滤用于最终减少内毒素

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存储与分配

纯化水和注射用水的综合存储和分配系统,持续监控所有质量相关属性

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循环回路

带有循环系统的分配管路,具有使用点管理和消毒功能

膜技术纯化介质系统技术参数

预处理最高至
20000
升/小时

纯化水和

高纯水最高至

20000
升/小时
注射用水最高至
13000
升/小时
存储与分配最高至
38500
升/小时

技术参数
 预处理纯化水和高纯水注射用水

存储和分配

产量*

(升/小时)

最高至 20,000200-20,000300-13,000最高至 38,500

 

选项

  • 原水超滤
  • 活性炭过滤器
  • 热水消毒
  • 多介质过滤器
  • 化学加药
  • 软化
  • 阻垢剂剂量
  • 热消毒
  • 化学消毒
  • 运行模式下的消毒和软化
  • 热注射用水生产
  • 软化
  • 阻垢剂剂量
  • 热消毒
  • 化学消毒
  • 运行模式下的消毒和软化




  • 双泵站
  • 蒸汽灭菌(SIP)
  • 紫外线灯
  • TOC总有机碳测量
  • 85C消毒冷存储
  • 高温储存,121C消毒
  • 臭氧冷存储
 
 
订单配置选择

我们为每种水质提供匹配的预处理、生成、储存和分配解决方案。还可根据要求提供较大和中等尺寸,以及可集成到客户特定系统中的多种其他模块化选项。

*标准订单配置系统;还可提供具有更高产量的定制化解决方案

按您所需,提供服务

数字化解决方案

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备件 

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技术支持

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升级改造

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培训

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专家服务

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维护保养

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为什么选择星德科膜技术纯化介质系统?

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我们有合适的技术和经验


星德科子公司Pharmatec 30年来致力于为全球制药行业提供纯化介质系统。在世界各地,我们的解决方案提供无缝集成系统基础设施所需的一切——从冷热发生器到存储和分配系统;从预先配置的单元到高度定制的解决方案。无论何种应用,我们的系统都能提供从生成到使用点分配的无缝过程,包括相关的CIP系统。

 
30
年经验
 
250
套交付安装的系统
 
120
位专项客户
 
30
个国家
 

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常见问题

WFI传统做法是通过能量密集型蒸馏过程产生的,但最近修订的《欧洲药典》(EP)0169章节也普遍接受蒸馏以外的技术。修订版最终使欧洲药典与美国和日本药典保持一致,允许使用更节能的替代品。星德科在这一监管变化发生时采取了行动,是首批在欧洲引入注射用水新生产方式的行业供应商之一。我们的MWFI系统使用模块化、全功能设计,采用“冷”反渗透膜工艺,以及电去离子和超滤技术。可以实现热储存,或冷存储。

本质上,该装置必须在严格监控的条件下生产水,以消除杂质并防止微生物生长。定期使用热水或化学品对装置进行消毒,可防止生物膜的形成。星德科系统提供两种选择。监控生产链中的所有过程(尤其是膜的完整性)对于保证水的微生物质量至关重要,这也是星德科为其系统配备各种传感器和测量设备的原因。我们全程监测总有机碳(TOC)、电导率和其他重要的水质参数。还可以选择在线微生物计数器作为选项。

运行成本差异主要取决于相应规模的热力系统的消耗水平和效率(即系统中蒸馏塔的数量)。在小产量方面,对于年消耗量约为500万升的中试和小试设施,常规节能约为30%。在大产量方面,对于年消耗量为4000万升或以上的大型设施,可轻松实现节能40%。以上典型数据,不仅包含能耗节约,同时考虑了维护和材料因素。诚邀您,对您的具体设备节能潜力进行一对一评估。

臭氧作为一种处理剂对于在溶液中准确测量是一个麻烦。由于转向热存储(以避免臭氧处理)不再意味着更大、更昂贵、能耗更大的生产系统,热存储对许多客户来说是一个完全经济可行的解决方案。WFI热存储选项现在是MWFI的标准配置,客户无需在这方面妥协。星德科提供全面的冷热储存和分配选项。根据具体的案例确定哪种存储类型对客户来说是更好的选择。

联系方式

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欢迎与我们的专家取得联系。

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