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配液

药品配液/配制

小批量和大批量注射药物生产

在药品生产中,所需设备的功能高度取决于药品种类,因此模块化具有决定性的设计优势,有助于满足工艺灵活性和极短交付时间的需求。星德科SVP和LVP模块化解决方案批量处理范围为13-20000升,适用于小批量注射药物(SVP)、大批量注射药物(LVP)、输液产品(IV)以及缓冲液和培养基制剂的GMP生产。我们提供全套工艺容器,以及自动化和所有相关外围设备,包括介质供应、CIP/SIP系统和灌装线接口。

我们的优势

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小批量注射药物

采用基于现成功能模块完全标准化平台的小批量注射药物处理系统

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大批量注射药物

提供采用星德科标准高度定制解决方案的大批量注射药物处理系统

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生产线集成

全线集成,实现优化的工厂布局,包括管道布线和物流,以及协调的工艺和统一的报警功能

从原料药到药品

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SVP/LVP工艺系统是用于生产液体药物的高度模块化和灵活的解决方案。该系统采用预制集成洁净室设计,所有外围技术安装在洁净室外部的技术架上。生产区本身也可以根据应用程序的要求进行分离,并在不同级别的房间运行。我们为您的房间布局概念和生产单元本身配置提供高度灵活性。

优势
  • 基于现有功能模块的完全标准化平台,具有高水平的灵活性和便利性
  • 采用经过预测试的预制模块化建筑组件,大幅节约成本,加快交付速度
  • 完全集成的自动化解决方案
  • 可选的集成接口,共用于灌装和CIP/SIP,以简化交付并节省额外成本
  • 与客户合作设计,方便用户,易于维护

模块化配方系统 - 详细解读

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为什么要采用模块化的方法?


在药品配制过程中,所需的设备功能高度取决于药品种类,模块化具有决定性的设计优势,可以满足对工艺灵活性和短交付时间越来越高的需求。

我们的模块化配液系统概念

我们的配液系统是基于现有功能模块完全标准化平台实现的。该系统采用预制集成洁净室设计,所有外围技术安装在洁净室外部的技术架上。生产区域本身也可以分开,并根据应用程序的要求在不同级别的房间运行。我们的解决方案为您的房间布局概念和生产单元本身的配置提供了高度灵活性。

我们共同定义固定和可移动容器的形状、体积和功能,以提供您产品所需的配液系统。超过70个预先测试的功能模块可用于处理13到20000升的批量,为您提供了高度灵活性和便利性。

从移动均质设备到集成的CIP/SIP模块,我们提供了全方位的选项。例如,预制集成洁净室设计甚至可以包括层流和照明装置。由于操作人员和产品的安全是首要因素,我们可以通过添加适当的功能模块来满足复杂的要求,例如无菌处理或毒性物质的处理。

根据ISA-88构建的自动化体系结构是我们模块化概念的基础之一。机械、电子和软件融入我们系统中的智能机电模块。在SVP/LVP流程系统上,您可以通过三种不同方式实现配方定制:计划、生产和批次管理序列。最终实现在生产监控方面的高度灵活性。我们为药品配方引领趋势并推动数字化生产。

星德科配液平台的模块化及其提供的灵活性,为临床到商业化液体药物产品配液的各种应用提供了一个极具吸引力的解决方案。该系统确实“完美匹配每批产品”。

高效模块化配液解决方案的主要特点:
  • 基于现成、预测试功能模块的完全标准化平台
  • 联合配置选择,以实现正确的功能和易于操作
  • 所有功能模块均由同一自动化系统控制
  • 机械、电子和软件融入智能机电模块
  • 生产线集成接口,包括管道布线和物流,以及协调的流程和统一的报警功能

该系统包含星德科配液解决方案

星德科配液解决方案提供了高度灵活但无缝集成的系统基础设施所需的一切。我们提供全套工艺容器及其自动化,以及所有相关外围设备,包括介质供应、CIP/SIP系统和灌装线接口。

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SVP配液系统


我们的SVP工艺系统是一个高度模块化和灵活的解决方案,用于生产小批量注射制剂(SVP)。它采用预制的整体洁净室设计,所有外围技术安装在洁净室外部的技术架上。根据应用程序的要求,生产区域本身也可以分开,并在不同级别的房间运行。我们为您的房间布局概念和生产单元本身的配置提供高度灵活性。

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SVP Essential配液系统


作为高度通用的SVP平台之一,SVP Essential配液系统是一种新的单容器或双容器标准化变体。该系统非常适用于简单的水溶液和悬浊液注射产品,其设计具有工艺灵活性,可以超快交付。客户可通过快速交付、安装、验证和投入运行的嵌入式配置,获得计划产品所需的精确功能。SVP Essential明确的价值主张:GMP流程的灵活性,以及无与伦比的速度和便利性。

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LVP配液系统


LVP工艺系统采用星德科标准提供高度定制的解决方案,用于生产大批量注射药物(LVP)、输液产品(IV)以及缓冲液和培养基制剂。液体制备在模块化温控不锈钢罐中进行,具有所有需要的功能,来涵盖产品配方的全部范围。所有LVP解决方案均遵循相应药典(如USP、EP)以及法规(如DIN、ASME、GMP和FDA/EMA)的药品生产指南。

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在位清洗和灭菌


我们的CIP/SIP系统设计用于制药工艺部件、设备和系统的净化和灭菌。内部或外部CIP/SIP系统使用PW、WFI、PS和清洁溶液,进行再循环清洗以高效使用清洁介质。智能系统设计保证了使用特殊剂量的简单自净和提供恒定稳定高净化质量的加热/冷却系统。

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生产线集成


星德科产品组合涵盖了从纯培养基生产到最终产品包装的整个液体药物生产过程。得益于尖端的工程技术、高度的数字化、自动化和连续的数据流,您可以一站式获得完全集成的整个项目范围。这还包括我们的配方和灌装解决方案:模块化SVP/LVP工艺系统“完美匹配每批产品”——无论您购买的是单机还是整线。

Expert Services
专家服务

从备件管理到数字化生产线优化,我们可以围绕设备的整个生命周期为您提供支持。服务协议是星德科服务产品组合的关键要素。我们与您密切合作,为您量身定制个性化解决方案。我们分布全球的专家团队能够为您提供设备维护规划、技术支持、升级改造、操作培训以及报废回收服务。凭借我们的数字化解决方案,您可以牢牢把控生产流程,随时随地监测产品品质与机器数据。

Maintenance & Support
维护保养和技术支持

Spare Parts
备件

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从备件管理到数字化生产线优化,我们可以围绕设备的整个生命周期为您提供支持。服务协议是星德科服务产品组合的关键要素。我们与您密切合作,为您量身定制个性化解决方案。我们分布全球的专家团队能够为您提供设备维护规划、技术支持、升级改造、操作培训以及报废回收服务。凭借我们的数字化解决方案,您可以牢牢把控生产流程,随时随地监测产品品质与机器数据。

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从备件管理到数字化生产线优化,我们可以围绕设备的整个生命周期为您提供支持。服务协议是星德科服务产品组合的关键要素。我们与您密切合作,为您量身定制个性化解决方案。我们分布全球的专家团队能够为您提供设备维护规划、技术支持、升级改造、操作培训以及报废回收服务。凭借我们的数字化解决方案,您可以牢牢把控生产流程,随时随地监测产品品质与机器数据。

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