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新版欧盟附录1及其对无菌灌装的影响

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欧盟附录1发布前,就已经引发许多激烈的讨论,关于该法规将对现有的无菌生产工艺产生怎样的影响。 2022 年 8 月欧盟GMP附录1发布后,讨论愈发激烈。一方面,附录1的部分阐述有很大的解释空间;另一方面,制药行业对于过度监管产生了担忧。

新版欧盟附录1将对无菌灌装和工艺操作产生哪些影响?它将如何改变我们在制药行业的工作方式?哪些技术符合附录1的要求?我们将一起讨论这些话题!

新版欧盟附录1的简要信息:

  • 欧盟附录1于2023年8月25日起正式生效。
  • 欧盟附录1是由世界卫生组织(WHO)、欧洲药品管理局(EMA)和国际药品认证合作组织(PIC/S)三个机构协同创建的文件。
  • 相较2008年修订的前一版,文件页数从16页增加到了58页。
  • “屏障技术” 一章的内容是原有文件的四倍。
 
 
质量风险管理和污染控制策略

质量风险管理和污染控制策略


附录1主要探讨的话题就是如何避免产品污染。为了确保最终产品不受微生物、微粒和内毒素/热原的污染,星德科开发了应对的程序和设备。我们遵循质量风险管理原则,为您提供积极的方法用于识别、科学评估并控制影响产品质量的潜在风险。

确认与验证服务可以证明设备设计和程序已得到正确实施,并将持续按照预计的方向运行。我们提供各类欧盟GMP/PICS和美国CGMP确认与验证服务,包括风险分析研讨会。您可根据需要,从我们不同的服务项目中进行选择。

屏障技术 / RABS和隔离器

首过空气(First Air)


根据附录1阐述,首过空气(First Air)指经过过滤器的空气,在接触暴露产品和产品接触表面前不能因为被中断/干扰,而使其在到达关键区域前引入潜在的污染。

除了提供单向流(UDAF)系统单元外,我们还为客户提供流程模拟的性能数据和文档,以确保遵循附录1中对首过空气(First Air)的要求。该服务可应用于新项目,也可为现有设备提供。

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无菌且合适的技术


创造并维持无菌环境是新版附录1的重要内容。为了实现这一目标,需要最大程度地减少污染,以更好的方式指导员工,并在所有区域中持续确保产品质量。这些措施同样适用于高端设备和生产系统。 星德科在完整的无菌灌装工艺中为您提供合适的技术,以满足新要求。

 

第二章 “合适的技术” 为您重点推荐:自动化和机器人系统。如图1所示的设备已经越来越受欢迎。

我们的目标是尽可能减少屏障系统中的手套和人工干预,因此推荐您使用 “无手套” 系统,Versynta Microbatch就是一个 “无手套” 解决方案。

屏障技术 / RABS和隔离器

屏障技术 / RABS和隔离器


新版附录1比旧版更详细地描述了屏障技术的使用。事实上, “屏障技术” 一章的内容已经是旧版的四倍。

星德科提供了一个全面的产品组合,包括开放式RABS,封闭式RABS,密闭和隔离器系统。从机器设计和开发到现场安装和验证,我们所有的解决方案均可按您所需量身定制。当然,我们还可以支持您进行适当的设备升级改造,以使现有生产线符合附录1要求。

联系方式

如果您需要任何产品或技术方面的建议,
欢迎与我们的专家取得联系。

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