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欧盟附录1及其对无菌生产的影响

修订后的欧盟GMP附录1对无菌生产中的污染控制、风险管理和屏障技术提出了更高的标准。药企要保持合规，就需要更新流程、升级设备，并制定稳健的污染控制策略。

无论您是投资新设备，还是对您现有的生产线进行升级改造，我们都能为您提供专业知识和解决方案，帮助您满足新版GMP附录1相关法规要求。

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欧盟附录1合规解决方案

培养皿更换装置

环境监测是无菌生产中的关键环节，新版欧盟附录1颁布后，环境监测的重要性进一步提升。新版欧盟附录1规定培养皿必须每4小时更换一次，以确保持续采样。星德科培养皿更换装置由机械手操作，能够可靠地完成培养皿的更换且无需人工干预，从而降低污染风险。

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使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）

PUPSIT是一项重要的验证步骤，用于确认过滤器在灭菌后、使用前的完整性。星德科过滤器测试平台具有极高的灵活性，支持单级或双级过滤，适用于隔离器内部或带层流罩的生产环境，甚至可配置为移动推车，灵活接入现有的生产布局。

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屏障技术 / RABS和隔离器

星德科提供了一个全面的产品组合，包括开放式RABS，封闭式RABS，密闭和隔离器系统。从设备设计和开发到现场安装和验证，我们所有的解决方案均可按您所需量身定制。当然，我们还可以支持您进行适当的设备升级改造，以使现有生产线符合附录1要求。

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首过空气（First Air）

附录1强调了在关键区域内首过空气不能被中断/干扰的重要性。为此，星德科灌封设备特地配备了适宜在单向流（UDAF）系统单元中使用的部件以及可拆卸、可高压灭菌的部件。

此外，我们还可为您提供包含完整文档的气流模拟服务，以验证首过空气的完整性。该服务可应用于新项目，也可为现有设备提供。

确认与验证服务

确认与验证旨在证明设备的设计与流程已正确实施，并持续按照预设方向运行。

我们提供多种符合欧盟GMP/PICs及美国cGMP标准的确认与验证服务，包括风险分析研讨会。您可以根据需求选择不同的服务项目。

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syntiso
创新聚焦

SynTiso——全球首条无手套、全自动、符合附录1要求的商业化灌封生产线

SynTiso 由星德科与制药合作伙伴联合开发，可有效应对当前药企在高性能、产品得率最大化及人员干预最小化等核心诉求。

其无手套隔离器实现了完全自动化，减少了人工干预。SynTiso 有助于将污染风险降至极低，且无需人工操作更换培养皿。

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创新技术 我们助力客户占据市场领先地位。
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从初步规划到实现高效稳定运行乃至持续优化，我们保障生产线在其生命周期的每一阶段都创造更大的价值。

我们全方位的服务解决方案包含了服务协议、预防性维护、备件和操作员培训，而这些都仅仅是一个开始。与我们合作，您的生产线将始终保持极佳的运行状态。

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