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纯介质生产和分配

纯介质

纯水(PW)、高纯水(HPW)、注射用水(WFI)和纯蒸汽(PS)是制药生产中必不可少的公用介质。星德科子公司Pharmatec 30年来一直为全球制药行业提供纯介质系统。在世界各地,我们的解决方案涵盖无缝集成系统基础设施所需的一切——从冷热发生器到存储和分配系统,从预先配置的单元到高度定制化方案。无论何种应用,我们的系统都能提供从生产到分配再到使用点的无缝工艺过程,包括相关的CIP系统。

我们的优势

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基于膜技术的纯介质生产

基于膜技术的高效节能GMP生产制药级纯化水(PW)、高纯水(HPW)和注射用水(WFI),占地面积小,可触及性好

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蒸馏技术纯介质生产

单个、双重或三重模式蒸馏装置,用于生产具有低结垢率的纯蒸汽(PS)和注射用水(WFI)

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纯介质存储和分配

用于纯化水(PW)、高纯水(HPW)、注射用水(WFI)和纯蒸汽(PS)的全面存储和分配系统,对所有质量相关属性进行持续监控

全方位纯介质解决方案

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星德科提供基于“冷”膜技术,用于纯化水(PW)、高纯水(HPW)和注射用水(WFI)生产的模块化、一站式解决方案。我们的系统采用全方位先进技术,包括多层过滤和超滤,结合反渗透和电去离子的物理化学工艺,可精确定位您的个性化需求。储存方式冷热不限。与传统蒸馏系统相比,我们的方案还可大辐减少占地面积、能耗、投资成本、确认费用和日常维护成本,获益颇多。

优势
  • 纯化水、高纯水和注射用水质量流程
  • 所有“冷”工艺高效节能
  • 模块化设计,满足客户特定要求
  • 紧凑框架型系统,便于安装
  • 优越的可触及性,便于维护

纯介质生产和分配——详细解读

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什么是纯介质?


纯水(PW)、高纯水(HPW)、注射用水(WFI)和纯蒸汽(PS)是制药生产中必不可少的公用介质。可用于生产设备的准备,或作为药品本身成分。

纯介质生产工艺

制药设施采用饮用水来生产纯净介质。然而,在将饮用水供给纯介质发生器之前,需要对其进行适当的预处理,以防止结垢。根据供水来源和水质,采用不同的工艺和处理措施以达到合格的预处理水质。超滤和多介质/活性炭过滤通常是预处理过程的核心单元操作。

饮用水经过适当的预处理后,会被送入纯水发生器。在那里,饮用水通常经过软化、反渗透(RO)和电去离子(EDI)以生成纯水(PW)或高纯水(HPW)。这些纯水(PW)和高纯水(HPW)随后将被送入注射用水(WFI)和纯蒸汽(PS)发生器,用于生产这两种超高纯度介质。

注射用水(WFI)可以通过以超滤(UF)为最后一步的“冷”膜工艺,或是依靠蒸馏的“热力”或热工艺生产——这两种方法有各自的优缺点,但产生的注射用水都能达到要求。最后,通过注射用水(WFI)的蒸发生成纯蒸汽(PS)。

存储和分配系统完善了高度集成的纯介质供应基础设施。可以采用热存储(经过热消毒)或冷存储(经过化学消毒),以防止微生物生长并保持介质质量。

在优化安装中,技术组合是根据特定的使用需求定制的,以提供从生产到使用点分配的无缝过程,包括相关的在位清洁(CIP)系统。

主要工艺步骤
  • 原水/饮用水供应的预处理
  • 生产纯水或高纯水
  • 以纯水或高纯水生产注射用水
  • 以注射用水产生纯蒸汽
  • 纯水或高纯水、注射用水和纯蒸汽的储存和分配
  • 对整个基础设施进行定期消毒

星德科纯介质解决方案的组成系统

星德科的纯介质解决方案提供无缝集成系统基础设施所需的一切——从冷热发生器到存储和分配系统,从预先配置的单元到高度定制化方案。无论何种应用,我们的系统都能提供从生产到分配再到使用点的无缝工艺过程。

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原水/饮用水预处理系统


星德科预处理系统是模块化解决方案,实施高度定制的预处理过程,以充分满足饮用水供应来源和质量的需求。从去除颗粒物到精确调节,模块化系统承担了所有。我们所做的远不止于此,从概念设计(包括水分析)到操作和维护协议的一切服务,应有尽有。

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纯水生产单元(PWGU)


星德科为制药级纯水(PW)和高纯水(HPW)的生产提供模块化、高度灵活的解决方案。我们的PWGU系统采用包括多层过滤和超滤,反渗透和电去离子等多种物理化学过程在内的全方位技术,可精确满足您的个性化需求。模块化设计具备占地面积小、高度低的特点,且便于安装、卫生整洁、易于使用、维护便捷。

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基于膜技术的注射用水系统(MWFI)


在PWGU系统的基础上,星德科为基于“冷”膜的制药级注射用水(WFI)生产提供了一站式解决方案。MWFI配有一个额外的超滤(UF)模块,用于减少最终内毒素含量,以达到WFI标准,同时它将PW/HPW和WFI生产结合在一个单元中,是一种高度灵活的解决方案。此外,还可实现冷热储存。与传统蒸馏系统相比,我们的方法大大减少了占地面积、能耗、投资成本、确认费用和日常维护成本。

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基于蒸馏的注射用水系统(蒸馏器)


星德科为基于蒸馏(即热力)的制药级注射用水(WFI)和纯蒸汽(PS)生产提供了一种滑动的、高度灵活的解决方案。无论是单个、双重还是三重模式解决方案,我们的稳健技术都基于自然循环蒸馏。所需操作只是向第一列提供加热蒸汽;其他模块都是利用前一工艺阶段产生的热量进行节能的加热。无菌蒸汽在随后的每个工艺阶段冷凝为具有注射用水质量的高纯度水。成熟的方法有效地减少了相关的占地面积和能源消耗。

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纯蒸汽发生器(PSG)


PSG是蒸馏器的单柱版本,是专门生产医药级纯蒸汽(PS)的紧凑高效解决方案。由于采用全不锈钢结构,热交换器上的机械应力低,以及钟形分离系统取代除雾器的低结垢趋势,使系统非常稳健。标准配置涵盖了高达5000公斤/小时的全产量范围。

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储存和分配(S&D)


精确分析您的需求,确保每一个用水点都能获得质量达标、流量合适的水。针对冷热储存期间的监测和洁净度进行特别关注。带有模块化分配框架的纯水储罐可用于注射用水或纯水的冷藏和分配。可添加臭氧以防止微生物污染。在生产过程中,循环供应系统中的紫外线系统确保溶解的臭氧被耗尽。在热储存期间,注射用水持续循环。冷水点由带有集成冷却模块的子回路提供。

按您所需,提供服务

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备件 

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技术支持

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