确认与验证服务

作为在固体和液体制剂生产方面拥有数十年经验的行业专家，我们提供针对欧盟GMP/ PICs和美国cGMP的确认与验证服务。客户可根据需求，选择不同类型的验证服务。通过不同类型的研讨会的清晰讨论，我们确保您充分理解并有权掌控星德科所提供项目的服务活动。我们按您所需提供服务，同时确保服务全程透明化。

星德科的确认理念

仅做一次，并且做正确！——这是星德科的确认理念。根据这一理念，我们根据客户要求提供合规检查所需的相关证明性文件。我们的专业人员将在设备安装完毕后为您进行安装确认（IQ）、校准和运行确认（OQ）。同时，他们还会严格掌控时间，把握项目进度，和行业专家团队一道，为您提供全面的调试和确认（C&Q）服务。我们可以为您提供不同的项目阶段的研讨会和经过校准的测试标准仪器。

经验丰富，值得信赖

星德科拥有长达25年的隔离器灌装线的确认与验证经验。我们已经成功完成了近1000个验证项目。我们是如何做到的呢?我们的团队由近100名具有工程或自然科学领域背景的专家组成。并且，我们的验证项目经理可胜任不同复杂程度的项目，为整个生命周期的验证提供支持。星德科验证服务基于成熟的星德科标准操作程序（SOP），同时，根据不同项目的需求，星德科设计工程师、程序员、技师、电气专家等经验丰富的人员能够为整个验证服务提供支持。

确认与验证服务推荐

基于我们长期积累的专业知识，我们可以为液体制药灌装工艺提供以下的确认与验证服务：

项目质量计划（PQP），包括研讨会
设计确认（DQ）研讨会
风险分析（RA），包括研讨会
故障恢复程序测试
安装确认（IQ）
校准
运行确认（OQ）
计算机系统验证（CSV）
隔离器工艺开发（PD）和验证（PV），包括针对来料的生物指示剂（BI）检验
需求追溯矩阵（RTM）

我们推荐的所有服务产品都围绕着设备的生命周期。我们乐于为您提供更多相关信息或专家建议。

服务值得信赖，为您提供保障

Optimized isolator bio-decontamination process

隔离器生物净化工艺优化

星德科认为隔离器和其他生产机器是一个整体的功能单元。即便是在通风结束后的低双氧水残留的条件下，我们也能确保较短的循环时间。在工艺验证之前，我们会开展物理、化学和生物特性分析，同时，我们的生物净化工艺考虑到了日常操作中的个性化要求。这些措施实现了生物净化工艺的可重复性，并达到了生物指示剂6log值的下降。所有的工艺开发和验证工作都符合国际法规的相关要求。