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确认与验证

确认与验证服务

作为在固体和液体制剂生产方面拥有数十年经验的行业专家,我们提供针对欧盟GMP/ PICs和美国cGMP的确认与验证服务。客户可根据需求,选择不同类型的验证服务。通过不同类型的研讨会的清晰讨论,我们确保您充分理解并有权掌控星德科所提供项目的服务活动。我们按您所需提供服务,同时确保服务全程透明化。
 

关键优势

全方位服务
我们提供全方位一站式的cGMP确认与验证服务。
高灵活性
得益于在全球项目中积累的数十年经验,我们可以灵活地满足客户的定制需求。
联合确认方法
星德科专家团队与您密切合作,缩短您的产品上市时间,并使您在经济和专业法规知识中受益。
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星德科的确认理念


仅做一次,并且做正确!——这是星德科的确认理念。根据这一理念,我们根据客户要求提供合规检查所需的相关证明性文件。我们的专业人员将在设备安装完毕后为您进行安装确认(IQ)、校准和运行确认(OQ)。同时,他们还会严格掌控时间,把握项目进度,和行业专家团队一道,为您提供全面的调试和确认(C&Q)服务。我们可以为您提供不同的项目阶段的研讨会和经过校准的测试仪器。

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经验丰富,值得信赖


星德科拥有长达25年的隔离器灌装线的确认与验证经验。我们已经成功完成了近1000个验证项目。我们是如何做到的呢?我们的团队由近100名具有工程或自然科学领域背景的专家组成。并且,我们的验证项目经理可胜任不同复杂程度的项目,为整个生命周期的验证提供支持。星德科验证服务基于成熟的星德科标准操作程序(SOP),同时,根据不同项目的需求,星德科设计工程师、程序员、技师、电气专家等经验丰富的人员能够为整个验证服务提供支持。

确认与验证服务推荐


基于我们长期积累的专业知识,我们可以为液体制药灌装工艺提供以下的确认与验证服务:

  • 项目质量计划(PQP),包括研讨会
  • 设计确认(DQ)研讨会
  • 风险分析(RA),包括研讨会
  • 故障恢复程序测试
  • 安装确认(IQ)
  • 校准
  • 运行确认(OQ)
  • 计算机系统验证(CSV)
  • 隔离器工艺开发(PD)和验证(PV),包括针对来料的生物指示剂(BI)检验
  • 需求追溯矩阵(RTM)

我们推荐的所有服务产品都围绕着设备的生命周期。我们乐于为您提供更多相关信息或专家建议。

为什么选择星德科服务?

我们具备专业能力,为您提高竞争优势


全方位的服务为顺畅的生产流程提供了保障。从备件管理到数字化生产线优化,星德科可以围绕设备的整个生命周期为您提供支持。服务协议是星德科服务产品组合的关键要素。我们与您密切合作,尽可能降低生产风险,提高设备生产效率。

160
年经验
2000
项专利及专利发明
67000
台交付安装的设备
37
个生产办公厂址
 

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如果您对我们的确认与验证服务感兴趣,
欢迎联系我们的专家。
Berthold Düthorn博士

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