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口服固体制剂服务

口服固体制剂服务

为了支持您的药物研发与生产,星德科在全球范围内提供制药客户中心与合作实验室服务网络。凭借深厚的专业知识和长期的业务经验,我们组建了一支由科研人员和工艺专家组成的掌握前沿技术的跨学科团队,以支持您从实验室阶段到正式生产的全流程产品开发。

我们的专业知识

口服固体制剂客户中心

星德科在德国、中国和美国共有四个设备齐全的口服固体制剂客户中心,同时我们还拥有分布在全球的合作实验室。

应用技术

我们的研发产品组合涵盖了各个工艺步骤:混合、制粒、干燥、压片和包衣、微丸制备和胶囊填充。

产品特性

我们为进一步的产品开发奠定基础,并为产品系列测试和单个工艺优化提供理想的条件。

专业知识

在我们的专题报告中,经验丰富的同事分享专业知识,以及如何用我们的设备来克服原料药带来的挑战。

药品及工艺的开发与优化

在如今的制药行业,药品的快速上市非常重要。我们用优秀的产品组合、研发能力和制药专业知识支持您的整个药品开发过程。

培训

我们的跨学科专家在星德科的先进设备上为您提供定制且高效的培训。

星德科口服固体制剂客户中心,魏布林根

星德科口服固体制剂客户中心位于德国魏布林根,为您提供口服固体制剂在配方、开发和生产过程中所需的一切。中心包括洁净室、装配区、办公室、会议和培训室。

星德科口服固体制剂服务和工艺技术

星德科口服固体制剂服务涵盖了固体药物加工和生产的所有步骤:原料药与辅料的混合,制粒和颗粒包衣等固体制剂制备,胶囊填充、压片,和片剂包衣等。

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自动工艺开发(APD)

自动工艺开发是我们质量源于设计(QbD)的应用,用于确定并自动调整胶囊填充工艺的适宜参数。在我们的GKF胶囊填充机上,系统规划(DoE)与自动测试设置的结合是一项独特的专利技术,可以迅速进行多次实验,同时优化收率和产品质量。

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星德科口服固体制剂客户中心与伙伴实验室的分布地

星德科在德国绍普夫海姆、魏布林根,中国杭州以及美国明尼阿波利斯拥有四个设备齐全的客户中心为您服务,同时我们还有一个分布全球的合作实验室网络。

您可以方便地运行所有的工艺步骤,从固体制剂的生产到为您的产品开发或改进进行系列测试。实验室配备了多种设备,包括混合、制粒、干燥、压片和包衣、微丸制备,以及胶囊填充设备。我们还在产品的生命周期内提供实操协助:从完整的解决方案到个别工艺参数的改进。无论您是想自己进行实验还是让星德科药剂师负责,口服固体制剂客户中心都能为您提供实验所需的全套基础设施。我们还与全球的伙伴实验室合作,为您进行基础可行性研究。

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药品和工艺的开发与优化

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我们提供哪类制药服务?


我们基于产品组合、研发能力和制药专业知识来全程支持您的口服固体制剂开发。星德科拥有超百年的固体制剂配方和设备设计方面的知识,是您理想的合作伙伴。

配方开发

我们可以开发每批30克到10公斤的配方,并提供以下服务:研究成果出版、配方策略、配方前研究、辅料选择,以及成品粉末、颗粒、片剂、微丸的生产和分析。

固体制剂

新药开发或市场导向的增效计划需要您改进粉末、颗粒、(微)片剂、微丸、液体及所有衍生产品的配方。由于配方中活性物质的数量较多,您需要尽量减少辅料的数量。

口服固体制剂生产的工艺开发和优化

工艺的安全、稳健和高效对制药行业来说十分关键。基于现代科学方法,如质量源于设计(QbD)、过程分析技术(PAT)和数据挖掘,我们可以设计并开发一个兼具技术稳定性与商业效率的工艺。

工艺优化
  • 所有口服固体制剂的全生产链的整体分析法
  • 分析并优化设备和工艺参数以提高效率
  • 获取当前所有的设备特性(模具、传感器)
  • 对现有工艺进行优化咨询(如风险分析、填充工艺等)
  • 口服固体制剂客户中心配备了当前设备(功能),可在受控环境下进行实验
  • 放大和产品转移(NexStep放大软件)

研发设备产品组合

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高剪切混合器


工艺的稳健和高效是在高剪切混合器中进行高质量制粒的主要要求。我们的技术运用了独特的Gentlewing搅拌桨。高剪切混合制粒机在短时间内进行高质量的混合,并在线速度、填料水平和混合时间方面提供了较大的工艺窗口。同时,实现了锅体侧壁物料堆积和产品残留的最小化。

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流化床系统


与其他解决方案不同,我们的流化床生产线只用一个产品容器就能进行更高效的干燥、制粒和包衣。有了理想的空气分布和高效的过滤系统,您可以实现更小的产品损失与更高的干燥效率,同时做到传热与干燥更均匀、迅速,批量大小高度灵活。

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压片


片剂仍然是备受青睐的口服固体制剂形式。然而,成功的药品开发具有挑战性。在星德科,我们开发的压片机非常适用于药品和营养健康品生产。我们的TPR系列压片机兼具品质和性价比。从药品研发、中试到大批量生产阶段,这些压片机满足了日益增长的高效率、易维护和易操作的需求。

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片剂包衣


片剂包衣是片剂生产中的一个重要工艺步骤。制药行业需要同时满足着色和掩味要求的解决方案,还需要满足肠溶片剂包衣、控释片剂包衣,以及上药的高要求。凭借我们在原公司Manesty中积累的丰富经验,以及Hüttlin在混合、喷液和干燥方面的强大创新能力和工艺专业知识,星德科创造了一个片剂包衣的新基准产品:全新Sepion片剂包衣机。

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胶囊填充


从研发、中试到大批量生产阶段,我们的胶囊填充机系列产品都能够满足最高的制药标准。无论您需要将粉末、(微)片剂、微丸、颗粒、液体,还是不同的产品组合填充到硬壳胶囊(羟丙甲纤维素或明胶)中,我们都能为您提供合适的工艺技术,协助您生产药品和营养保健品。我们还为多个设备平台提供密封理念来生产高活性API,最高可达OEB 4或OEB 5,确保更好地保护操作员。

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通过封口进行胶囊密封


采用封口技术来进行胶囊密封确保了产品品质,且防止了液体胶囊出现泄漏。封口技术还为填充物为粉末或其他成分的胶囊提供了额外的防伪措施,更好的安全措施满足法规要求。星德科 GKB 2100封口机可以处理硬明胶和羟丙甲纤维素(植物基)胶囊,还能以极其坚固和灵活的工艺来应对其他挑战,实现高收率和高度工艺稳定性。这款封口机聚焦于实现用户友好性、出色的清洁便利性和简单的模具更换。我们的封口机产量高达每小时125000粒胶囊。

“创新新力量” ——Thomas Brinz博士访谈

“客户在口服固体制剂配方、开发和生产方面所需的一切,都可以在德国魏布林根的口服固体制剂客户中心找到答案。” 口服固体制剂客户中心负责人Thomas Brinz博士在采访中说道。欢迎您点击阅读全文。

为什么选择星德科服务?

我们具备专业能力,为您提高竞争优势


全方位的服务为顺畅的生产流程提供了保障。从备件管理到数字化生产线优化,星德科可以围绕设备的整个生命周期为您提供支持。服务协议是星德科服务产品组合的关键要素。我们与您密切合作,尽可能降低生产风险,提高设备生产效率。

160
年经验
2000
项专利及专利发明
67000
台交付安装的设备
37
个生产办公厂址

来自专家的专业知识分享

R&D研发设备
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联系方式

如果您对我们的口服固体制剂服务感兴趣,欢迎联系我们的专家。


制药服务部门与魏布林根口服固体制剂客户中心负责人
星德科技术

Thomas Brinz博士
电话: +49 7151 14-2160
联系我们

联系方式

如果您对我们的口服固体制剂服务感兴趣,欢迎联系我们的专家。


制药服务部门与绍普夫海姆口服固体制剂客户中心负责人
星德科技术

Marcus Knöll博士
电话: +49 7622 6884-121
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