随着生物药及高附加值无菌注射剂产能持续扩大，冷冻干燥技术在保障产品稳定性、延长保质期方面发挥着至关重要的作用。当前，高全球增温潜势（GWP）值制冷剂面临日益严格的监管压力，叠加企业运营成本不断上涨，这些因素正推动制药企业积极评估替代型制冷方案。
星德科多年前已开始在全球范围内提供成熟且经过验证的解决方案，包括天然制冷剂、液氮（LN₂）系统和空气制冷模组，在降低环境影响的同时，实现卓越的工艺控制，打造面向未来的冻干生产线。
为何现在就要考虑替代方案？
- 法规政策推动
欧盟含氟气体法规已明确逐步削减高 GWP 氢氟碳化物（HFCs），全球其他地区也在陆续出台或讨论类似的限制与淘汰政策，促使全球制药企业转向低 GWP 制冷剂。
欧盟含氟气体平均GWP值削减目标时间表
*GWP：Global Warming Potential 全球增温潜势
*HFC： 氢氟碳化物，是一类人工合成的强效温室气体，常用作制冷剂
- 供应与成本压力
R507、R404 等传统制冷剂 GWP 值高，供应持续受限、价格波动剧烈，导致企业长期使用成本更高、运营风险加大。
- 可持续发展目标
中国政府与行业均提出明确的碳减排目标，低 GWP、高能效的制冷方案在合规性和企业社会责任（CSR）层面均具备显著优势。
- 生产运营韧性
替代型制冷技术降温更快、温控精度更高，在连续化、大规模生产中可实现更低的全生命周期成本。
针对制药生产：升级后的制冷方案
- 天然制冷剂（乙烷、丙烯）
GWP 值低于 15，环保性能优异，可直接替代现有制冷剂。针对其可燃性特点，星德科提供密闭安全箱体结构、专业通风与泄漏检测系统，确保在 GMP 环境下安全运行。
- 配备特种换热器的液氮直膨系统
适用于对超洁净制冷、快速且均匀的板层温控有极高要求的场景。冷凝器采用液氮直膨技术，搭配特种换热器，换热效率高，合规追溯流程简便。
- 基于 Mirai Intex 模组的空气制冷方案
完全不使用含氟制冷剂。Mirai Intex 模组可采用集中式制冷站或单台冻干机独立配置，既可单独使用，也可组合运行；高效冷却冷凝器与板层，维护简单，基本消除制冷剂相关风险。
工程服务、设备改造与合规支持
在提供新设备解决方案的基础上，星德科还可以根据客户现有工艺条件，评估并推荐最优改造方案：全新设备配套、集中式制冷系统，或可与现有冻干机集成的紧凑型改造模组。
所有方案均提供完备的 GMP 合规文件、安装确认(IQ)/运行确认(OQ)/性能确认(PQ)支持，并提供中国本地现场调试服务。通过远程监控、Insights® 预防性维护和备件物流体系，保障设备稳定运行与合规可靠。
为国内制造商带来的价值
- 降低碳足迹，符合国家及企业可持续发展要求
- 规避未来高 GWP 制冷剂供应受限、政策禁用等风险
- 部署方式灵活：既可改造现有设备延长使用寿命，也可为新建工厂配置全新的优化系统
邀约
如果您正在为冻干生产线评估更环保、面向未来的制冷方案，欢迎联系我们。我们可提供现场评估、技术资料、样机演示及验证方案规划，为您量身定制兼顾质量、成本与可持续发展目标的制冷解决方案。
10月27日-29日，星德科将亮相2026 CIPM药机展，现场将展示最新冻干技术与应用案例，期待您的莅临!
