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CIPM 2026待您揭晓|法规趋严,药企如何从容应对?

作为制药与生物技术行业的全生命周期战略合作伙伴,星德科凭借创新的技术、可靠的工艺、可持续的解决方案,精准把握全球法规脉搏,持续驱动尖端技术创新,百余年来赋能全球先进药企高效安全生产。

第68届CIPM药机展将于2026年10月27日至29日在厦门国际博览中心举行。星德科将携多款全新实物展品亮相国际馆1-C27展位,诚邀您莅临共探制药生产线的系统性升级方案与合规升级路径。

2026 CIPM邀请函


展出亮点抢先看


星德科,以全新的LGX自动进出料系统及数十年冻干和无菌灌装技术积淀,刷新冻干整体解决方案行业认知

冻干LGX图.png

过去,药企搭建冻干产线往往需要灌装核心设备分别对接冻干机/进出料系统、隔离器等多个供应商,再自行完成集成调试——这不仅拉长了验证周期,也给后续的无菌保障埋下了隐患。星德科,以全新的LGX自动进出料系统及数十年冻干和无菌灌装技术积淀,刷新冻干整体解决方案行业认知,给行业带来了全新选择。

星德科提供的是一条从无菌灌装、冻干机及自动进出料、再到隔离系统的全链路整合方案。将原本分散的环节打通为一个协同整体:设备之间的接口由同一团队设计验证,无菌策略从源头统一规划,自动化节奏在全线层面做最优匹配。对客户的直接回报是——验证周期更短、合规风险更低、产能爬坡更快

在CIPM 2026现场,您将看到最新的LGX自动进出料系列的实物展品以及整体解决方案展示。


星德科,精准把握全球法规脉搏,持续驱动隔离器尖端技术创新,以数十年专识引领合规生产

隔离器图.png

星德科依托40余年隔离技术积淀和全球超260条生产线的交付经验,精准把握全球法规脉搏,持续驱动隔离器尖端技术创新。星德科的隔离系统与灌装机由同一团队完成工程设计,气流模型在出厂前即经过仿真验证,无菌区域的无真空设计和符合First Air原则的部件布局,使得设备交付后的验证大幅提速。自2021年起,我们针对欧盟新版无菌生产规范完成了全系设备的设计迭代,确保每一套隔离方案在合规层面走在法规要求之前。

在CIPM 2026现场,您将有机会见证星德科隔离系统的实物展示和案例分享。


从精准灌装到全链路协同的RTU方案

RTU 高粘度灌装平台.png

星德科专注于即用型包材的无菌制剂灌装与生产,作为行业领导者,已在全球成功交付220余条RTU灌装生产线,具备完整的实验室小批量到规模化中高速生产的专业化设备,助力企业实现从研发到量产的无缝衔接。

其中,高粘度灌装系统专为高浓度生物制剂、高粘度医美注射、眼用高粘度制剂等产品设计,满足高粘度、无气泡、灌装精度、剂量一致性、产品质量保护与无菌保障等严苛要求。还可根据产品特性提供专业化定制方案,确保灌装精度与无菌保障的双重达标。在CIPM 2026现场,您将有机会见证全新的实物展示。

MLD Advance即用型包材则集成100%全自动在线称重检测技术,在单剂量层面实现精确灌装与质量管控,同时将药液浪费降至极低水平,为高价值药物的规模化生产提供收益保障。更关键的是,MLD Advance可无缝集成星德科隔离器与冻干机,跨越平台整合,真正实现RTU包材从灌装到冻干的全链路协同。


口服固体制剂:连续生产,革新之路

口服固体制剂工艺

展台现场还有口服固体制剂工艺解决方案展示, 期待您亲临见证卓越的工艺品质。拥有近百年制剂配方与设备设计经验的星德科固体制剂团队,始终致力于帮助客户显著提升生产效率、降低综合运营成本,实现更短的产品上市时间和更高的投资回报率。从原料药与辅料的混合、制粒、压片、微丸微粉及片剂包衣,到胶囊填充与连续化生产,星德科全面覆盖口服固体制剂从研发到生产的每一个工艺环节。

星德科自主研发的Xelum连续化设备,产品工艺过程无需放大,无需工艺变更,助您极大地缩短研发时间和成本,已经与全球知名院校、研究机构和领先药企合作,是您探索连续化生产的理想方案。


欧盟附录1合规,构筑药企核心竞争力

欧盟附录1图1.jpg

设备的交付只是起点,真正的挑战在于如何让产线在整个生命周期内持续保持合规、高效的运行状态。尤其是欧盟附录1落地之后,大量药企面临新的课题:现有设备如何以最低成本完成合规升级?长期运行中的效率损耗如何控制?非计划停机带来的损失如何规避?星德科围绕这些核心需求,构建了覆盖设备全生命周期的服务体系。针对附录1合规要求,我们已支持全球多家药企完成现有设备的升级改造。在常规运维层面,我们提供标准、预防性、综合性三种服务协议,设备升级改造服务,让老设备焕发新生;高品质备件保障原厂性能;14城驻场工程师确保快速响应。培训服务赋能您的团队,远程服务与数字化解决方案实现预测性维护,将非计划停机降至最低。

期待与您在展会现场面对面沟通现有产线的升级需求,为您提供定制化的合规改造与运维优化方案。

 

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周婷婷
邮箱:vera.zhou@syntegon.com