欧盟GMP附录1的发布，深刻改变了药品生产的传统模式。该法规的一个重要目标，是让无菌工艺区与操作人员相互隔离，尽可能减少人员干预带来的污染风险。为此，附录1推荐采用隔离器或RABS等屏障技术。正因如此，制药企业和CMO若要申报新产品，生产线至少需达到RABS标准——合规，已从选择题变为必答题。
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