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药明合联新加坡基地成功实现 GMP 放行 I 药企出海再谱新篇

近日,全球领先的生物偶联药物CRDMO药明合联在新加坡大士生物医药园隆重举行新加坡生产基地GMP放行庆典。从2024年3月宣布新建,到2026年8月实现BCM3抗体中间体&偶联原液双功能产线以及DP4制剂车间的GMP放行,仅用两年半时间就达成了这一重要里程碑,标志着药明合联“全球双厂供应”战略从蓝图走向现实,开启了公司赋能更多全球客户加速推进商业化生产的新篇章。

 

 

星德科亚太区高级副总裁兼中国区董事总经理胡胜利应邀与药明合联共同见证了这一里程碑时刻,并出席了BPD X WuXi XDC Gala Dinner。星德科作为制药和生物技术行业的全生命周期战略合作伙伴,通过全球领先的技术和产品、对全球法规的深入理解和丰富的实践经验、全方位的服务深度赋能药明合联的全球化布局。

 

  • 技术领先:星德科为药明合联新加坡提供了全球领先的灌装线设备与无菌隔离器,确保高活性产品生产严格符合GMP要求。可实现100%在线装量检查,灌装速度可达300瓶/分钟,其高浓度双氧水生物净化工艺可提供可重复、高效的生物净化效果。
  • 法规护航:星德科已在全球落地了数百个无菌隔离器项目,用户遍布全球知名药企,对全球法规的理解不仅深入,且拥有完整的验证体系和丰富的实践经验,再结合其在中国的本地化团队,是药明合联等有出海布局战略的药企的理想合作伙伴。
  • 服务无忧: 星德科的服务网络遍布全球,解决出海企业的后顾之忧。通过完善的服务方案确保设备高效稳健运行,持续为客户创造价值。

 

制药全球化浪潮下,星德科持续以技术、法规、验证与全球服务一体化能力,助力中国及全球药企打通海外商业化生产链路。如果您有任何制药方面的挑战,欢迎联系我们 ,让我们共同探讨,携手共创。

创新聚焦

SynTiso——全球首条无手套、全自动、符合附录1要求的商业化灌封生产线

SynTiso 由星德科与制药合作伙伴联合开发,可有效应对当前药企在高性能、产品得率最大化及人员干预最小化等核心诉求。

其无手套隔离器实现了完全自动化,减少了人工干预。SynTiso 有助于将污染风险降至极低,且无需人工操作更换培养皿。

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周婷婷
邮箱:vera.zhou@syntegon.com