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全流程疫苗生产解决方案

疫苗是历史上最成功的公共卫生干预措施之一。其大大降低了全球众多传染病的发病率。星德科可为生产商提供涵盖疫苗生产各个阶段的先进设备,助力其通过创新疫苗解决方案为公共卫生尽一份力。

解决您的疫苗生产难题

快速增长的市场

据分析人士预测,到2029年,疫苗市场规模将超过880亿美元。我们可为您提供一站式可靠疫苗生产线,助力您赢取市场份额。


满足产能需求

疫苗生产线通常需要每分钟处理400至1000个容器。星德科能够根据您的疫苗产能目标定制合适的灌装解决方案。


合规

遵守严格的合规要求并保持更新是一项不小的挑战。星德科专家掌握资深行业知识,可为您的各项需求提供支持。

邀您共探附录1

包装样式与剂型

疫苗可以采用多种剂型配合不同的包装容器进行给药。虽然绝大多数疫苗仍以注射器或西林瓶中的液体形式呈现,但其他剂型也随着新药品的出现而逐渐被采用。星德科可靠的解决方案组合能满足您对剂型及疫苗生产容器类型方面的各种需求。

注射器是许多疫苗的首选包装。容器可确保配量精确,操作简单,减少浪费,并最大限度地控制高价值药物成本。星德科丰富的解决方案组合可为您提供针对即用型容器的小批量灌装或高速灌装解决方案,以满足安全、柔和的注射器生产需求。

疫苗生产


我们了解疫苗生产的复杂性。星德科为疫苗生产的每个阶段量身定制顶尖设备和创新技术,确保疫苗生产高效、安全并符合严格的监管要求。针对各种生产类型,新疫苗开发或现有疫苗生产规模的扩大,各种产品剂型,如冻干西林瓶或RTU注射器,星德科都可为您提供全流程疫苗生产可靠解决方案。

配备隔离器和冻干设备的西林瓶疫苗生产线

冻干是确保延长特定疫苗保质期的关键一步。您可以借助我们的生产线配置示例来完成冻干疫苗生产所需的所有步骤。我们的可靠解决方案组合可确保您安全地将疫苗送达患者。

点击下图图标浏览相应步骤,了解星德科解决方案。

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Blutplasma
发酵及收获

疫苗生产首先是在受控条件下培养选定的微生物,以优化产量。一旦生物量达到所需状态,即可通过离心或过滤收获。我们的解决方案可确保精确控制、高效分离和合规。

纯化

纯化可去除不需要的污染物,同时保持疫苗效力。这包括通过热处理或化学处理以及多级过滤进行病毒灭活。我们的技术可简化纯化工艺,确保合规及产品质量稳定。

配液

在配液过程中,纯化疫苗与稳定剂、佐剂或其他赋形剂联合使用,以确保有效性、稳定性和安全配给。先进的星德科Pharmatec系统支持精确配量、均匀混合和可扩展生产。

了解星德科配液解决方案
灌装和封合

配制的疫苗在无菌条件下灌装到西林瓶中,以避免污染。星德科灵活的灌装和封合平台进一步确保您的疫苗产品在配给前安全可靠地封合(无论是针对低产出、中产出或高产出)。

了解星德科灌封解决方案
灭菌

疫苗需要进行可靠灭菌,以确保最高药品安全性。星德科子公司Schoeller-Bleckmann Medizintechnik(SBM)提供结合标准化与定制化的解决方案,确保灭菌完全符合您的工艺要求。

找到您理想的疫苗灭菌解决方案
冻干

冻干是确保延长您疫苗保质期的关键步骤。我们的冻干设备可减少洁净室空间占用,并确保性能。此外,我们杰出的自动进出料系统运行速度在同行业中位居前列。

了解全新泰事达冻干解决方案
检测

注射用药品需强制性检测,这能极大地确保患者安全。我们可为您提供针对手动、半自动和全自动操作的外观检测和容器密封完整性测试(CCIT)的先进技术。

找到适合您的疫苗检测平台

即用型注射器生产线配置示例

由于可以进行批量处理且无需上游清洗、硅化和灭菌,RTU注射器可以节省时间和成本。星德科RTU注射器生产线提供高速、灵活的灌装和快速模具更换,可实现不同批量的疫苗专业化生产。

点击下图图标浏览相应步骤,了解星德科解决方案。

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配液

在配液过程中,纯化疫苗与稳定剂、佐剂或其他赋形剂联合使用,以确保有效性、稳定性和安全配给。先进的Pharmatec系统支持精确配量、均匀混合和可扩展生产。

了解星德科配液解决方案
开袋和开盒

带有注射器巢托的巢盒被包装在单层袋或双层袋中。整个RTU容器被放入自动开袋开盒设备中,包装袋薄膜和巢盒盖纸可全自动移除。星德科ABO和ATO开袋开盒设备能够可靠地处理您的RTU容器。

了解星德科ABO/ATO设备
灌装和封合

巢托从巢盒中移出后,注射器在巢托中完成灌装和加塞密封。星德科灌装和封合平台可确保以高精度灌装产品并完成注射器加塞。

了解星德科灌封解决方案
灭菌

疫苗需要进行可靠灭菌,以确保最高药品安全性。对于巢托型注射器,巢托需要在121摄氏度下进行灭菌。星德科灭菌方案不损害RTU内的巢托及注射器,同时确保药品安全。

找到您理想的疫苗灭菌解决方案
检测和脱巢/入巢

星德科全自动系统,以一站式平台完成外观检测和泄漏检测,涵盖容器外观缺陷检测和容器内外部污染以及泄漏。可搭配内置脱巢/入巢解决方案,柔和处理生产中的注射器。

找到适合的疫苗检测平台

IDT Biologika – 世界上最快的100%过程控制灌装线

CDMO公司要求设备能够在最短的时间内安全可靠地进行大批量生产。星德科在IDT Biologika公司的产线就可以实现这一点:该产线每年处理8000万至1亿个2R西林瓶,并进行100%过程控制。

Bavarian Nordic——用于BSL2疫苗的新隔离器灌装线

人类针对病毒性疾病的疫苗是医学史上最成功的发明之一。然而,其也带来了一些挑战——Bavarian Nordic公司的冻干和液体疫苗血清生产正依托星德科隔离器灌装线应对这些挑战。

Aspen Pharmacare – 小产线立大功

在Aspen公司南非Gqeberha工厂,有一位数英尺长的无名英雄。其实,它是一条基于星德科卓越代表ALF平台的西林瓶疫苗灌装生产线——在新冠疫情爆发期间,其为强生全天候(7x24)提供新冠疫苗发挥了重要作用。

Janssen Vaccines——扩大API生产

Janssen公司需要越来越灵活的生产工艺,以将用于癌症治疗的疫苗和单克隆抗体添加到其产品组合中。星德科子公司Pharmatec安装了一个可以在不同配制量之间轻松切换的高度定制系统,解决了这一难题。

AJ Vaccines——迎接附录1的到来

根据修订后的EU GMP附录1,无菌生产必须在RABS或隔离器条件下进行,以最大限度地保护产品和操作人员。AJ Vaccines公司决定尽早采取行动,并使用星德科的完整RABS升级其灌封设备。

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