口服固体制剂服务

为了支持您的药物研发与生产，星德科在全球范围内提供制药客户中心与合作实验室服务网络。凭借深厚的专业知识和长期的业务经验，我们组建了一支由科研人员和工艺专家组成的掌握前沿技术的跨学科团队，以支持您从实验室阶段到正式生产的全流程产品开发。

我们的专业知识

口服固体制剂客户中心

星德科在德国、中国和美国共有四个设备齐全的口服固体制剂客户中心，同时我们还拥有分布在全球的合作实验室。

应用技术

我们的研发产品组合涵盖了各个工艺步骤：混合、制粒、干燥、压片和包衣、微丸制备和胶囊填充。

专业知识

在我们的专题报告中，经验丰富的同事分享专业知识，以及如何用我们的设备来克服原料药带来的挑战。

药品及工艺的开发与优化

在如今的制药行业，药品的快速上市非常重要。我们用优秀的产品组合、研发能力和制药专业知识支持您的整个药品开发过程。

星德科口服固体制剂客户中心，魏布林根

星德科口服固体制剂客户中心位于德国魏布林根，为您提供口服固体制剂在配方、开发和生产过程中所需的一切。中心包括洁净室、装配区、办公室、会议室和培训室。

星德科口服固体制剂服务和工艺技术

星德科口服固体制剂服务涵盖了固体药物加工和生产的所有步骤：原料药与辅料的混合，制粒和颗粒包衣等固体制剂制备，胶囊填充、压片和片剂包衣等。

自动工艺开发（APD）

自动工艺开发是我们质量源于设计（QbD）的应用，用于确定并自动调整胶囊填充工艺的适宜参数。在我们的GKF胶囊填充机上，系统规划（DoE）与自动测试设置的结合是一项独特的专利技术，可以迅速进行多次实验，同时优化收率和产品质量。

星德科口服固体制剂客户中心与伙伴实验室的分布地

星德科在德国绍普夫海姆、魏布林根，中国杭州以及美国明尼阿波利斯拥有四个设备齐全的客户中心为您服务，同时我们还有一个分布全球的合作实验室网络。

您可以方便地运行所有的工艺步骤，从固体制剂的生产到为您的产品开发或改进进行系列测试。实验室配备了多种设备，包括混合、制粒、干燥、压片和包衣、微丸制备，以及胶囊填充设备。我们还在产品的生命周期内提供实操协助：从完整的解决方案到个别工艺参数的改进。无论您是想自己进行实验还是让星德科药剂师负责，口服固体制剂客户中心都能为您提供实验所需的全套基础设施。我们还与全球的伙伴实验室合作，为您进行基础可行性研究。

大量的分析设备可以确保您在开发过程中始终获得针对开发工艺的准确监测结果。这些数据为药品开发配方、工艺优化和放大生产转移奠定了基础。根据您的需求，我们的专家还可以支持您的整个设计和开发过程包括故障排除在内的各项工作。我们可以加快您的研究速度，使您的产品更快上市。我们的粉末实验室可提供的服务包括：粉末和颗粒分析、粉末流动性测试、胶囊填充机计量盘高度测试、片剂和颗粒特性分析、原料药含量和显微镜分析以及REM。

您的受益

加快开发进程（TQE），缩短产品上市时间
通过选择适宜的辅料与工艺，大幅提高操作效率
通过工艺理解和知识转移实现质量源于设计（DOE）的应用

我们与星德科培训中心合作，根据您的培训内容和目标群体提供不同的培训课程。您可以选择适配您需求的培训形式。设备的顺利运行不仅与设备有关，也与操作员的技术水平有关。

定制的公司内部培训
现场设备（最高OEB 5）
现场研讨会
针对压片与胶囊填充技术的口服固体制剂学院
定制操作员培训
线上培训课程
VR（虚拟现实）培训
研发培训

固体制剂

新药开发或市场导向的增效计划需要您改进粉末、颗粒、（微）片剂、微丸、液体及所有衍生产品的配方。由于配方中活性物质的数量较多，您需要尽量减少辅料的数量。

口服固体制剂生产的工艺开发和优化

工艺的安全、稳健和高效对制药行业来说十分关键。基于现代科学方法，如质量源于设计（QbD）、过程分析技术（PAT）和数据挖掘，我们可以设计并开发一个兼具技术稳定性与商业效率的工艺。

工艺优化

所有口服固体制剂的全生产链的整体分析法
分析并优化设备和工艺参数以提高效率
获取当前所有的设备特性（模具、传感器）
对现有工艺进行优化咨询（如风险分析、填充工艺等）
口服固体制剂客户中心配备了当前设备（功能），可在受控环境下进行实验
放大和产品转移（NexStep放大软件）

胶囊填充

从研发、中试到大批量生产阶段，我们的胶囊填充机系列产品都能够满足最高的制药标准。无论您需要将粉末、（微）片剂、微丸、颗粒、液体，还是不同的产品组合填充到硬壳胶囊（羟丙甲纤维素或明胶）中，我们都能为您提供合适的工艺技术，协助您生产药品和营养保健品。我们还为多个设备平台提供密封理念来生产高活性API，最高可达OEB 4或OEB 5，确保更好地保护操作员。

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通过封口进行胶囊密封

采用封口技术来进行胶囊密封确保了产品品质，且防止了液体胶囊出现泄漏。封口技术还为填充物为粉末或其他成分的胶囊提供了额外的防伪措施，更好的安全措施满足法规要求。星德科 GKB 2100封口机可以处理硬明胶和羟丙甲纤维素（植物基）胶囊，还能以极其坚固和灵活的工艺来应对其他挑战，实现高收率和高度工艺稳定性。这款封口机聚焦于实现用户友好性、出色的清洁便利性和简单的模具更换。我们的封口机产量高达每小时125000粒胶囊。